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PRESAGE-ACO
Bénéfice / risque en vie réelle des nouveaux anticoagulants et des antivitamine K dans le traitement de la fibrillation atriale non valvulaire chez les personnes âgées de 80 ans et plus suivies en ville et en EHPAD en Ile de France
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SYNOPSIS

La première étude mise en place à partir des données recueillies au niveau du réseau PRESAGE concerne les anticoagulants oraux (PRESAGE-ACO). Les objectifs de l’étude PRESAGE-ACO (Pharmacovigilance REgionale pour les Sujets AGEs- AntiCoagulants Oraux) sont :

  1. d’étudier le rapport bénéfice/risque en vie réelle des nouveaux anticoagulants et des antivitamines K dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire ou un flutter chez les personnes âgées de 80 ans et plus suivies en ville et en EHPAD (Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes). Plus précisément, il s’agit d’évaluer et de comparer le bénéfice clinique net des NACO et des AVK dans cette population. Ces résultats permettront d’affiner la stratégie thérapeutique du choix de l’anticoagulant dans cette population ainsi que d’orienter le contenu et la population cible de futures actions de minimisation du risque.
  2. de décrire les modalités d’utilisation des AVK et des NACO dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire ou un flutter chez les personnes âgées de 80 ans ou plus
  3. d’identifier les facteurs associés à la survenue des évènements d’intérêt dans cette population
  4. d’évaluer la tolérance des ACO chez les patients de 80 ans et plus, quelle que soit la pathologie à l’origine de la prescription

Son objectif principal est de comparer chez les patients de 80 ans et plus présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire ou un flutter le bénéfice clinique net (incluant les accidents hémorragiques, thrombotiques et de décès) chez les patients initiant un nouvel ACO par comparaison aux AVK.. L’inclusion de 2193 patients suivis chacun pendant au moins 2 ans permettra de répondre à cet objectif.

Pour répondre aux trois premiers objectifs, une étude de cohorte, observationnelle, multicentrique prospective sera mise en place dans le cadre du réseau PRESAGE. Seront incluses les personnes âgées de 80 ans et plus pour lesquelles un nouveau traitement par un anticoagulant oral vient d’être initié (soit initiation de l’anticoagulation orale, soit changement de molécule d’ACO) pour une fibrillation auriculaire non valvulaire ou un flutter, vivant en ville ou en EHPAD et consultant un médecin généraliste ou visitant un pharmacien d’officine participant au réseau PRESAGE. Ces personnes seront suivies pendant 2 ans pendant lesquels les évènements indésirables et les changements de traitement seront colligés. Une étude ancillaire financée dans le cadre du PHRC national 2013 portera sur la sous population des patients pour lesquels il s’agit d’un traitement anticoagulant oral de novo (c’est à dire qu’ils n’ont pas reçu de traitement anticoagulant oral dans les 12 mois précédents). Les autres patients de la cohorte PRESAGE ACO sont donc les patients qui changent d’anticoagulant pour le traitement de leur fibrillation auriculaire non valvulaire ou de leur flutter. Ces deux groupes de patients feront l’objet du même suivi et du même recueil de données mais permettront de répondre à des questions scientifiques disctinctes.

Pour répondre au 4me objectif secondaire (évaluer la tolérance des ACO chez les patients de 80 ans et plus, quelle que soit la pathologie à l’origine de la prescription), il sera demandé aux médecins et pharmaciens du réseau PRESAGE de notifier via le eCRF PRESAGE ACO tous les EI graves (EIG) survenant chez des patients de 80 ans et plus traités par anticoagulants (AVK ou NACO) quelle qu’en soit l’indication. Il ne s’agit donc pas ici d’une cohorte, mais uniquement de données de pharmacovigilance ciblée.

 

RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES

Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51

Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, et al. 2011 ACCF/AHA/HRS focused updates incorporated into the ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2011 Mar 15;123(10):e269-367

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